アビガン 治験継続 有効性は実証できるのか

コロナ

こんにちは、超ポジティブ系ブロガー【A&Y】です。

暑かったり寒かったり、本当に冗談のような天気ですね。

冗談は、現政界だけにして欲しいと思う今日この頃です。

さて、本日のテーマは…

【アビガン 治験継続 有効性はいまだ確認できず】

です!!  

アビガン 治験継続 有効性はいまだ確認できず

アビガン 治験継続 有効性はいまだ確認できず

 加藤勝信厚生労働相は【26日】の閣議後の記者会見で、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」について「6月以降も臨床研究や治験を継続する」と述べました。

 安倍晋三首相が「有効性が確認されれば5月中の承認をめざす」としていたが、【6月】以降にずれ込むことになりました。

 専門家からは、まだ有効性を確認できる段階ではないと報告され、承認のメドは立っていない状況です。

 専門家からの意見を受けて加藤厚労相は「臨床研究の中間解析で極めて高い有効性が示されれば薬事承認という流れも想定をしていた」と説明しました。

 また、加藤厚労相は「有効性が確認され次第、迅速に薬事承認を行うという方針には変わりがない」と強調しています。

 今後のワクチン開発については「第2次補正予算案での対応を含め、開発をしっかり進めていきたい」と話しました。

 国内での治験時期については「早ければ7月に治験が始まる予定」との見通しが立っています。

☆ポイント

・「アビガン」は、【6月】以降も治験が継続する。

・理由は、専門家から承認のが得られないため。

・国内では、早ければ7月に治験が始まる予定


「富士フィルム」によるアビガン治験

 現在、アビガンは新型コロナの患者を対象とした治験に日米で取り組んでいます。

 日本で注目を集めている会社に「富士フイルム」があります。

 「富士フイルム」は事業転換により奇跡の「V字回復」を成し遂げた企業としても有名です。

 また、【19年】に米バイオ医薬品大手バイオジェンの製造子会社を約8億9000万ドルで買収し、ヘルスケア事業に注力しています。

 国内では【6月】末をメドに治験を終え、【1月】当たりの生産能力を【7月】に約10万人分、【9月】には約30万人分と段階的に拡大する見通しが立っていました。

 ところが、【22日】の「富士フイルム」決算発表では、「規制当局と協議している段階」とされ、有効性が確認できたという発表はありませんでした。

 「富士フイルム」は、今後も安全性を確認して承認取得を進めていく方針です。

☆ポイント
・「富士フイルム」が「アビガン」の治験に取り組んでいる。
・【22日】の「富士フイルム」決算発表では、「アビガン」の有効性は確認できなかった。
・「富士フイルム」は【6月】までに治験を終える予定だった。


「藤田医科大学」による「観察研究」

 「藤田医科大学」は【26日】、国内の新型コロナウイルス感染症の患者にアビガン(一般名ファビピラビル)を投与した後の症状の変化や副作用の有無を調べた「観察研究」の中間報告を発表しました。

 『約2000人に投与した結果、新たな副作用は見つからなかった』と詳細を日本感染症学会のホームページに公開した。

 【3月中旬】から【5月中旬】にかけ、全国の約400の医療機関でアビガンを投与しており、現場の医師が患者の持病やアビガン服用後の症状の変化などを記録したデータを集めて解析しました。

 アビガンは「富士フイルム富山化学」が新型インフルエンザの治療薬として開発しました。

 新型コロナの治療では新型インフルより服用量が増えるが、報告された変化は尿酸値の上昇などにとどまり、記者会見では「大勢の患者に投与しても新たな副作用は見つからなかった」と発表されていました。

 投与から7日後の段階で症状の変化を見ると、酸素吸入のいらない軽症患者で約74%が改善したとの統計が出ています。

 一方、人工呼吸器が必要な重症の患者では約40%にとどまったとの報告も出ています。

 しかし、症状が改善した人でも、「薬が効いた人」と「自力で改善した人」が含まれ、薬の効果の判断が切り分けできていません。

 アビガンをめぐっては「富士フイルム富山化学」が治験を進めているほか、藤田医大が観察研究とは別に厳密な条件で薬の効果を調べる特定臨床研究を実施しています。

 観察研究のデータは、こうした研究の結果と合わせてアビガンの承認時に役立つよかんがえられています。

 「藤田医科大学」で2つの研究に関わる土井教授は「特定臨床研究の患者の登録数は目標にほぼ達し、スケジュール通りで終わりそうだ」との見方を示し、【8月】までに結果がまとまるとしています。

 観察研究の今後については、土井教授は「アビガンの適応外での使用が続く間は、個々の治療結果のデータを集める観察研究が必要」として継続して取り組む姿勢を示しました。

☆ポイント
・「藤田医科大学」では、「アビガン」による症状の変化や副作用を調べる「観察研究」が行われている。
・「アビガン」投与した人でも、「薬が効いた人」と「自力で改善した人」が含まれ、薬の効果の判断の切り分けが難航している。
・「藤田医科大学」は、【8月】までに結果をスケジュール通りに出すとしている


「藤田医科大学」と「富士フイルム」の意見

 「藤田医科大学」は、「これまでの研究から劇的な有効性は期待されていないとわかっていた」と話しています。

 そもそも新型コロナは8割は自然に治るとされるそうです。

 「富士フイルム」内では、臨床研究に基づく早期承認に慎重な意見もありました。

 治験で偽薬とアビガンを比べて厳密に有効性を確認した方が海外での承認販売に弾みがつくとの考えたためです。

 治験の参加者集めに難航している現実もあります。

 【4月】は病院が重症者を優先して受け入れたため、治験対象の軽症・中等症の患者があまりいませんでした。

 【5月】に入ると患者数自体が減りました。

 【6月】末とした完了時期が、治験対象の患者の数が得られないことからさらにずれる可能性も高いです。

☆ポイント
・「藤田医科大学」は、薬の有効性は低く、新型コロナは8割は自然に治るとしている。
・「富士フイルム」では、治験の参加者集めに難航している。
・治験時期が【6月】よりも後ろにずれることも懸念されている。


考察

 本記事を書いていて、一番驚いた事実が研究結果において「新型コロナは8割は自然に治る」とい研究で明らかになっていたことです。

 同時にどこかホッとしています。

 ですが、残りの二割の方にも安心してもらうためにも「アビガン」の研究を頑張ってほしいところです。

 「レムデシベル」という薬が海外で認可が下り、実用化に向けた動きが始まっています。

 ところが、世界中に蔓延するコロナウイルスの患者数を考えると日本へ行きつくのはまだしばらく時間がかかるとされています。

 日本には、「破傷風」の治療法を開発した「北里柴三郎」や、「赤痢菌」を発見した「志賀潔」など医学に強い印象があるので頑張ってほしいところです。

 今回、治験の遅れにより「アビガン」が普及することはないとニュースで報道されていました。

 しかし、色々な研究の状況を見ると、まだ時間が掛かるというのは一目瞭然です。

 どこかの誰かが早とちりしたために、情報が行き違いを見せたのでしょうか。

 はたまた、発表されていないだけで研究が早まったこともあったのかもしれません。

 『石橋を叩いて渡る』慎重な姿勢を崩さない日本です。

 治験の延長に筆者は、『あ~またか』と思いつつ、やきもきしています。

 人の命に関する研究なので、慎重になるのは当然のことなのかもしれません。

 とりあえず、『石橋を叩きすぎて壊すことのない』ようにしてほしいと思います。

 『海外の薬を待っていたほうが良かった』ということが起こらないように祈るばかりです。

 本日の記事は以上になります。

 最後までご一読いただき、誠にありがとうございました。


◎参考文献

2020年5月25日 日本経済新聞
2020年5月26日 日本経済新聞

コメント

タイトルとURLをコピーしました